포지션 :  의료기기 인허가 담당자(RA)

미국시장 진출을 위한  FDA 의료기기 인허가 담당

[주요업무]

1.  미국 FDA 의료기기 소프트웨어 인허가업무 Lead

●      인허가 계획 및 전략 수립

●      인허가 일정관리 및 이슈파악/분석

●      FDA 요구사항에 맞는 인허가 문서 작성

●      유관부서와의 종합적인 의사결정 및 커뮤니케이션

[자격 요건]

                   ●      관련 경력 5년 이상

●      해외 인허가 기관과의 커뮤니케이션 경험이 있으신 분

●      영어로 기술문서 (TCF 등) 작성이 가능하신 분

●      인허가 관련 PM 경험

[우대 사항]

       ●      미국 FDA 인허가 (510K, De Novo 또는 pre-submission) 경험이 있으신 분

●      SaMD, SiMD 및 AI에 대한 이해가 있는 분

●      의료기기 임상 프로세스에 대한 이해와 경험이 있는 분

근무환경

●        종합건강검진 연1회 제공

●        눈치보지 않고 사용하는 통보성 휴가제도

●        법정연차휴가 외 백신 휴가, 생일 휴가, 경조 휴가 등 추가 제공

●        업무 관련 도서, 직무 관련 강의 지원

●        커피, 음료, 간식 제공, 식대 지원

●        유연한 근무조건 (시차출퇴근제 및 재택근무 가능)

[채용 절차]

서류 - 임원 면접 - 대표자 면접

[문의]  

02-567-7632,   010-4484-7632, 그레이스대표  moon@graacenpartners.com